生物安全管理的问与答

 

 

（一）实验动物生物安全管理

Q1：可以在普通实验室开展动物实验么？

A1：根据《广东省实验动物管理条例》和《中山大学实验动物生物安全管理实施细则》，使用实验动物进行科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动时，应当在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。教学示教时使用实验动物的，在保证公共卫生安全的前提下，可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。

 

Q2：可以使用经济动物或观赏动物开展教学或科研实验么？有何审批管理要求？

A2：因教学、科研需要，可以采用经济动物或观赏动物开展教学或科研实验。如确定采用经济动物或观赏动物开展教学或科研实验，项目负责人应向所在二级单位提出申请，经二级单位实验室安全工作小组评估无人畜共患病风险，报设备与实验室管理处备案后方可进行。严禁未经生物安全评估与备案，擅自采用非实验动物开展教学、科研实验。

 

（二）病原微生物实验室生物安全管理

Q3：二级单位是否可以根据教学和科研需要，自行建设生物安全实验室？

A3：一级生物安全实验室和普通型二级生物安全实验室的建设由所在二级单位审批后即可启动。加强型二级生物安全实验室、三级生物安全实验室的建设，经所在二级单位初审后提交科学研究院或教务管理部门对实验室建设的必要性和可行性进行论证，并经发展规划办公室审核同意后，由科学研究院或教务管理部门提交学校党委常委会审批。其中，加强型二级生物安全实验室的建设工作经过学校党委常委会审批后可启动；三级生物安全实验室的建设，经学校审批同意后，由科学研究院组织相关单位按科技部《高等级病原微生物实验室建设审查办法》的要求向科技部提交《高等级病原微生物实验室建设审查申请书》，通过科技部建设审核后，由设备与实验室管理处组织相关单位按照环保部门要求申请建设项目环境影响评价并通过审批，方可启动建设工作。

 

Q4：实验室建成后是否即可按照相应防护级别开展实验活动？

A4：一、二级生物安全实验室要通过属地卫生健康委员会备案后，方可在备案的实验活动范围（涉及的病原微生物及操作项目范围）内开展相关实验活动；三级生物安全实验室实验室须获得CNAS（中国合格评定认可国家委员会）认可，并获得国家卫生健康委员会实验活动资格批准后，方有资格在获批的实验活动范围内开展相关实验活动。如具体要开展资格范围内的某种高致病性病原微生物实验活动，还需要向省级卫生健康委备案，获得批准后，方可正式开展实验活动。

 

Q5：如何判断某种病原微生物相关实验操作的生物安全防护级别？

   A5：《人间传染的病原微生物名录》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，同时，规定了不同实验活动所需生物安全实验室防护级别，实验人员需严格按照《名录》，在符合防护级别的生物安全实验室内，开展相应实验活动。一级、二级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 如一、二级实验室开展《人间传染的病原微生物名录》中允许开展的针对一、二类病原微生物的实验活动，必须在实验室备案同时对涉及一、二类病原微生物的名称及活动项目向所在地市级卫生主管部门进行备案。

    

Q6：我校实验室能否保藏高致病性病原微生物菌（毒）种？

A6：不可以。根据《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》，我校可以保管教学和科研工作中经常使用的菌（毒）种或样本，但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。我校任何实验室不允许保藏高致病性病原微生物菌（毒）种。

 

Q7：为什么windous10系统电脑安装不了“广东省卫生厅病原微生物实验室备案管理系统（实验室版）”？

A7：该系统仅支持旧的电脑操作系统，如XP系统。如需要在windous10系统电脑上运行该系统，请通过虚拟机实现，具体程序请参考：https://jingyan.baidu.com/article/6079ad0ec6275928ff86dbb7.html。

 

（三）生物安全相关实验材料的管理

Q8：可以自行采购病原微生物菌（毒）株么？

A8：我校病原微生物菌（毒）株采购实行实验室、二级单位和学校三级安全审批。除经费负责人、二级单位相关负责人以及设备与实验室管理处审批外，病原微生物采购申请还需要获得拟进行实验操作、符合相应防护级别的实验室负责人和实验活动操作所在实验室所属二级单位相关负责人审批通过，方可通过“中山大学实验材料采购平台”采购。

 

Q9：哪些实验用生物材料出入境时需要办理特殊审批手续？

A9：根据国家《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》，海关对于出入境的特殊物品和动植物进行检验检疫审批或检疫监管。

（一）我校出入境实验用生物材料可能涉及的特殊物品包括：

1.微生物：病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物（菌）毒种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

2.人体组织：人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

3.血液及其制品：人类的全血、血浆成分和特殊血液成分以及各种人类血浆蛋白制品。

4.生物制品：用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗生素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

（二）我校出入境实验用生物材料可能涉及的动物材料包括：

1.科研用动物病原微生物；科研用动物寄生虫、动物源性感染性物质（包括器官、组织、细胞、体液、血液、排泄物、羽毛、感染性生物合成体等）。

2.非致病性动物体内微生物的DNA/RNA，无感染性动物质粒、噬菌体等遗传物质和生物合成体。

3.实验动物及其精液、胚胎、卵细胞等遗传物质；动物器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。

4.来自商品化细胞库（ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN）的动物传代细胞系。

5.含动物源性成分的培养基；动物体内诊断试剂、含动物源性成分的非商品化诊断试剂。

6.实验用模式果蝇、模式线虫。

7.经化学变性处理的动物组织、器官及其切片。

 

Q10：需要特殊管理的各类入境实验用生物材料，是否都需要进境审批和后续监管？

A10：出入境特殊物品和动植物卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

（一）特殊物品风险级别及检疫监管措施

风险级别	名称	进境检疫审批	风险 评估	口岸查验	后续监管
A级	含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品	是	是	批批查验	是
	入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓
	涉及人类遗传资源的出境特殊物品
	环保微生物菌剂
B级	含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品	是	是	抽批 查验	是
	可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知七传染性的特殊物品
	含有或可能含有寄生虫的特殊物品等
C级	含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物的特殊物品	是	否	抽批查验	否
	国际知名菌毒种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床）细胞株（系）
	经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）等
D级	已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品	是	否	抽批查验	否
	已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂
	已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品

 

（二）动物材料风险级别及检疫监管措施

风险 级别	生物材料范围	进境检疫审批	国外官方检疫证书	报检时附加声明	口岸查验	后续监管
一级	科研用《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）中的动物病原微生物	是	是	否	是	是
	科研用动物寄生虫、动物源性感染性物质（包括器官、组织、细胞、体液、血液、排泄物、羽毛、感染性生物合成体等）
	动物疫苗注册、检验和保藏用菌（毒）种
	用于国际比对试验或能力验证的疫病检测盲样
二级	SPF级及以上级别实验动物	是	是	否	是	是
	SPF级及以上级别实验动物的精液、胚胎、卵细胞等遗传物质
	非感染性的动物器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。（不包括源自SPF级及以上级别实验动物的生物材料）
三级	动物体内诊断试剂、含动物源性成分的非商品化诊断试剂	是	否	是	是	否
	科研用明胶（仅限猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶）	是	否	是	是	否
	含动物源性成分高于5%的培养基	否	是	否	是	否
	SPF级及以上级别的实验动物的器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。	否	是	否	是	否
	实验用模式果蝇、模式线虫	是	否	否	是	否
四级	含动物源性成分≤5%的培养基	否	否	是	是	否
	检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂
	检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂
	来自商品化细胞库（ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN）的动物传代细胞系
	《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA，无感染性动物质粒、噬菌体等遗传物质和生物合成体
	动物干扰素、激素、毒素、类毒素、酶和酶制剂、单（多）克隆抗体、抗毒素、细胞因子、微粒体等
	经化学变性处理的动物组织、器官及其切片

 

 

Q11：经合法手续入境的实验用生物材料，运至申请的实验室后，是否可以自行开包使用？

A11：（1）需要实施后续监管的入境实验用生物材料（分级为A级和B级的特殊物品以及分级为一级和二级的动物材料），申请入境的实验室应当在相关物品入境后30日内，经所在二级单位审核后报设备与实验室管理处备案，并到目的地检验检疫部门申报，由目的地检验检疫部门实施后续监管。未经检验检疫部门同意，不得擅自使用。（2）不需要实施后续监管的，申请人可以按照生物材料风险等级，在已申请的符合生物安全防护要求的实验室开展相关实验活动。

 

（四）生物废物管理

Q12：化学试剂瓶或者实验产生的大量碎玻璃（如试剂瓶破碎、实验器皿破碎）可以丢入锐器盒作为生物废物处理么？

A12: 不可以。可以丢入锐器盒作为生物废物处理的废物包括：针头、载玻片、盖玻片、解剖刀、缝合针以及少量破碎玻璃器皿，如试管、培养皿等。

化学试剂瓶和大量碎玻璃（非感染性）可作为化学废物（空试剂瓶）用纸箱包装后，按照学校化学废物回收流程进行申报处理。

 

Q13：实验动物尸体、组织等是否可以丢入学校设置的黄色生物垃圾桶？

A13：实验动物尸体、组织等废弃物不能丢入黄色生物垃圾桶，应冷冻暂存于各指定回收点，具体回收点设置地点为：（1）北校园：实验动物中心庭院内动物尸体房；（2）东校园：实验动物中心动物尸体暂存室、生命科学学院大楼1楼动物实验室；（3）南校园无获得《实验动物使用许可证》的实验设施，故暂未设置回收点。